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Ablauf klinischer Studien


Das Psoriasis Studienzentrum ist auf die Durchführung innovativer Therapien bei entzündlichen Dermatosen, insbesondere Psoriasis spezialisiert.

Neben der klinischen Betreuung der Patienten sind wir durch die enge Zusammenarbeit mit der interdisziplinären Arbeitsgruppe (Immundiagnostik, Speziallabor klinische Studien) auch in der Lage zur Durchführung spezieller Labordiagnostik und wissenschaftlicher Begleituntersuchungen bei klinischen Studien.
 
Die klinischen Studien werden professionell, vertraulich und mit hohem Qualitätsstandard durchgeführt (Zertifizierung entsprechend ISO 9001).

Die Mitarbeiter des Psoriasis Studienzentrum arbeiten seit Jahren in der klinischen Forschung  und  haben eine spezielle Ausbildung zur  Durchführung klinischer Studien erhalten .

  • Kenntnisse über Prinzipien der ICH-GCP Guidelines (Good Clinical Practice), AMG, IRB/human subjects protection
  • Notfall-Training
  • Umgang mit elektronischen und Papier-CRFs
Durch die gleichzeitige klinische Tätigkeit verfügen sie darüber hinaus auch über die entsprechend notwendige klinische Expertise.
  • Erhebung klinischer Scores wie PASI, PGA, NAPSI, Gelenkstatus sowie Erhebung spezifischer Fragebögen wie z.B. DLQI

 

  • Vor Teilnahme an einer Studie erfolgt eine ausführliche Aufklärung über die entsprechende Studie.
  • An der sog. Screening-Untersuchung (Voruntersuchung) wird neben der Krankheitsvorgeschichte inklusive den aktuellen Behandlungen eine körperliche Untersuchung  sowie Blutanalyse und ggf. auch ein EKG oder je nach spezieller Notwendigkeit andere weiterführende Untersuchungen durchgeführt um die Eignung der Teilnahme zu überprüfen.
  • Erst nach sorgfältiger Überprüfung der Eignung mit speziellem Hinblick auf die Sicherheit, erfolgt an der sogenannten Baselinevisite die erste Medikationsgabe.
  • Während der gesamten Studiendauer  erfolgen regelmäßige Besuche im Studienzentrum, an denen speziell geschulte Prüfärzte Sicherheit und Wirksamkeit der entsprechenden Behandlung überprüfen und für Rückfragen erreichbar sind (24-Stunden-Erreichbarkeit über Telefon).
  • Wichtig ist uns eine Information und enge Kooperation mit Ihren anderen behandelnden Ärzten, um eine optimale Versorgung zu gewährleisten.

 

 

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