Was sind klinische Studien?

 

Jeder Patient möchte und hat das Anrecht auf die bestmögliche Behandlung. Für manche Betroffenen sind die aktuell vorhandenen Therapiemöglichkeiten jedoch nicht ausreichend wirksam bzw. können aufgrund anderer Erkrankungen oder unerwünschter Wirkungen nicht angewendet werden. Deshalb ist die Entwicklung neuer innovativer Therapien notwendig. 

Zusätzlich sind durch die intensive Forschungsarbeit im letzten Jahrzehnt neue Erkenntnisse der Krankheitsursachen und des Krankheitsablaufs bekannt geworden, so dass zielgerichtete Medikamente entwickelt werden können, die eine bessere Wirksamkeit bei weniger unerwünschten Wirkungen ermöglichen.

Bevor neue Medikamente zugelassen werden, durchlaufen die Substanzen  mehrere Phasen an präklinischen und klinischen Prüfungen, um einen sicheren Einsatz der Medikamente  zu gewährleisten.

 

Klinische Studien lassen sich in verschiedene Phasen einteilen (I-IV): 

  • Phase I- Studie: Überprüfung der Sicherheit und Verträglichkeit eines neuen Medikaments an gesunden Probanden

  • Phase II-Studie: Ermittlung der am besten wirksamen  sicheren Dosierung eines Medikaments bei betroffenen Patienten

  • Phase III-Studie: Behandlung  von Patienten zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu Placebo bzw. einem Vergleichspräparat mit dem Ziel der Zulassung

  • Phase IV-Studie: Untersuchung spezieller Fragestellungen nach Zulassung der Substanz

 

 

--> Ablauf klinischer Studien

 

 
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